公告信息

證券代碼：600479             證券簡稱：千金藥業(yè)          公告編號：2023-007

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司獲得藥品注冊證書的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00420）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：富馬酸丙酚替諾福韋片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg（以丙酚替諾福韋計）

注冊分類：化學(xué)藥品4類

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

證書編號：2023S00420

藥品批準文號：國藥準字H20233349

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品其他相關(guān)信息

富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），用于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎。富馬酸丙酚替諾福韋片是由美國吉利德科學(xué)公司研發(fā)，最早于2016年在美國上市。目前，國內(nèi)共有28張富馬酸丙酚替諾福韋片的藥品注冊證書。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）顯示，2022年富馬酸丙酚替諾福韋片國內(nèi)銷售額約人民幣72075萬元，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為吉利德84.01%、正大天晴藥業(yè)集團7.44%、齊魯制藥3.06%。

千金湘江藥業(yè)選擇原研藥品韋立德^?（Vemlidy^?）作為參比制劑，于2018年開始本品藥學(xué)研究，于2021年完成生物等效性試驗研究，實現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在富馬酸丙酚替諾福韋片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣2073萬元。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品，政府在醫(yī)保支付方面給予適當支持，在臨床使用方面有優(yōu)勢。富馬酸丙酚替諾福韋片的獲批，為公司的生產(chǎn)經(jīng)營注入了新動力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，同時也為公司其他產(chǎn)品申請上市的工作積累了寶貴經(jīng)驗。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

                                    

 株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2023年4月10日